VALIDAT die marktführende
Softwarelösung zur Methodenvalidierung und Methodenentwicklung in
der Analytik nach DIN/ISO/ICH/USP/FDA ist jetzt auch mit einem
WEB-Frontend verfügbar.
Damit können Anwender, die nur Werte
in VALIDAT eingeben mit einer vereinfachten Oberfläche
arbeiten. Für das VALIDAT WEB-Frontend ist keine spezielle
Installation oder Konfiguration auf den Arbeitsstationen notwendig,
weil dieses komplett im Browser läuft. Dadurch ergibt sich ein
geringerer Installations- bzw. Qualifizierungsaufwand.
VALIDAT unterstützt unsere
Kunden in der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen
Industrie, in der Petrochemie, Materialprüfung oder im
Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen
Validierungsdokumentation: zuverlässig, professionell und sicher.
Profitieren Sie von unserer Kompetenz
für Ihre Ziele. Denn VALIDAT hilft Ihnen bei der
Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten zu sparen.
Aus mehr als 20 Jahren Praxiserfahrung
wissen wir: Methodenvalidierung ist eine zentrale Aufgabe in jedem
analytischen Labor.
Die systematische Überprüfung der
Eignung einer Messmethode verursacht häufig einen hohen Zeit- und
Kostenaufwand - vor allem dann, wenn die richtigen Analysewerkzeuge
fehlen und die Planung, Überprüfung und Ausführung aller
notwendigen Schritte mit Standard-Office-Anwendungen durchgeführt
werden, die durch aufwändige Review-Prozesse abgesichert werden
müssen.
• Welche Parameter einer Methode
müssen betrachtet werden?
• Welche statistischen Ergebnisse
sind relevant?
• Entsprechen die Berechnungen den
Vorschriften und Richtlinien?
• Arbeitsschritte müssen überprüft
und freigegeben werden.
• Messwerte müssen mit
Vier-Augen-Prinzip übertragen werden.
Für alle diese Fragen bieten wir eine
überzeugende Antwort:
VALIDAT, die marktführende
Lösung in zertifizierter Qualität für alle Arten der
Methodenvalidierung.
VALIDAT wurde nach den strengen
Vorschriften von DIN EN ISO 9001:2008 und GAMP entwickelt.
Dabei standen für uns zwei Prinzipien
im Vordergrund:
1. Eine hohe Anwenderorientierung, die
konsequent den Bedarf der täglichen Laborpraxis reflektiert.
2. Ein intelligent organisierter und
automatisierter Workflow, der alle Arten der Methodenvalidierung
unterstützt und deutlich vereinfacht.
Sicherheit und Traceability mit dem
eingebauten Dokumentenmanagementsystem:
Zusätzlich zum vollständigen
Audit-Trail speichert VALIDAT zur Sicherheit und zur
Nachvollziehbarkeit alle Versionen Ihrer Dokumente in einem Document
Management System (DMS). So können Sie jede Version Ihrer
Validierungsreports im DMS-Viewer sichten oder alte Versionsstände
Ihrer Dateien wiederherstellen.
Unterstützte Prüfpunkte
• Präzision
• Robustheit
• Methodenfähigkeit
• Linearität / Kalibrierfunktion
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze
• Ringversuche
• Selektivität / Spezifität
• Richtigkeit
• Stabilität
• Bioassays
• Messunsicherheit
… und mehr
Integrierte Qualifizierung
Die vollautomatische Installation
Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) überprüfen
Installationsdateien (Version, Größe, Prüfsumme) und das
Reporting (Berechnung, Reporterzeugung) innerhalb weniger Minuten.
IQ- und OQ-Reports werden im
Dokumentenmanagementsystem gesichert und stehen dort für Ihre
Dokumentation der Qualitätssicherung zur Verfügung.
PDF mit einem Klick erzeugen
Mit einem Klick erzeugen Sie aus jedem
Report eine gesicherte PDF-Datei. Diese wird automatisch im
Dokumentenmanagementsystem (DMS) gesichert.
Andere Formate wie RTF oder Microsoft®
Word sind genauso verfügbar. Auch Grafiken lassen sich in den
Formaten BMP, JPG oder WMF exportieren.
Die Vorteile von VALIDAT auf einen Blick
- Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde
- Validierte statistische Funktionen nach ISO/ICH/FDA
- Reports mit einem Klick erzeugen
- Einfache Validierungserstellung über Vorlagen
- Schnittstellen zu führenden Chromatographie Datensystemen
- Workflow durch Software geführt
VALIDAT wurde von den Spezialisten der iCD. entwickelt und wird ständig erweitert.
Wenden Sie sich bitte an:
Ing. Robert Löscher
Bartelt GmbH
Neufeldweg 42
8010 Graz / Österreich
www.icd.eu
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